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Impfstoff von Biontech und Pfizer erhält Notfall-Zulassung in USA

Die 'U.S. Food and Drug Administration' (FDA), hat dem Corona-Impfstoff von Biontech und Pfizer eine Notfallzulassung erteilt. Foto: Manuel Balce Ceneta/AP/dpa/Archivbild
Die 'U.S. Food and Drug Administration' (FDA), hat dem Corona-Impfstoff von Biontech und Pfizer eine Notfallzulassung erteilt. Foto: Manuel Balce Ceneta/AP/dpa/Archivbild

Zum ersten Mal wird ein Corona-Impfstoff in den USA zugelassen: Es handelt sich um das Vakzin des Mainzer Pharma-Unternehmens Biontech und seines US-Partners Pfizer. Andernorts wird damit schon geimpft.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Corona-Impfstoff des Mainzer Pharma-Unternehmens Biontech und seines US-Partners Pfizer eine Notfall-Zulassung für die USA erteilt. Der Impfstoff könne nun bei Menschen ab 16 Jahren eingesetzt werden, teilte die US-Arzneimittelbehörde FDA am Freitagabend (Ortszeit) mit.

FDA-Chef Stephen Hahn sprach von einem “bedeutenden Meilenstein im Kampf gegen diese verheerende Pandemie”. Medienberichten zufolge soll das Weiße Haus die FDA zuvor mit Drohungen zur umgehenden Notfall-Zulassung gedrängt haben.

Biontech-Mitgründer Ugur Sahin sagte, die Zulassung und der anstehende Einsatz des Impfstoffes würden “dabei helfen, Leben überall in den USA zu retten, und die Rückkehr zur Normalität beschleunigen”.

Der abgewählte US-Präsident Donald Trump versprach seinen Landsleuten nach der Zulassung des Biontech-Impfstoffs in den USA erste Impfungen noch an diesem Wochenende.

“Der erste Impfstoff wird in weniger als 24 Stunden verabreicht werden”, kündigte Trump in einem auf Twitter veröffentlichten Video an. Seine Regierung habe bereits mit der Verschickung des Impfstoffes begonnen.

Trump betonte, Impfungen seien für alle Amerikaner kostenfrei. Die Gesundheitsbehörde CDC hatte sich dafür ausgesprochen, als erstes Mitarbeiter von Gesundheitseinrichtungen und Bewohner von Alten- und Pflegeheimen zu impfen.

Mit Blick auf die Entwicklung des Impfstoffs in Rekordzeit sagte er: “Das ist eine der größten wissenschaftlichen Errungenschaften der Geschichte.” Der Impfstoff werde Millionen Menschenleben retten “und die Pandemie bald ein für alle Mal beenden”.

Druck des Weißen Hauses auf die FDA

Das Weiße Haus soll FDA-Chef Hahn nach übereinstimmenden Medienberichten mit Drohungen am Freitag zur umgehenden Zulassung des Impfstoffs gedrängt haben.

Die Washington Post berichtete, der Stabschef des Weißen Hauses, Mark Meadows, habe Hahn aufgefordert, die Kündigung einzureichen, sollte der Biontech/Pfizer-Impfstoff nicht vor Ablauf des Tages zugelassen werden. Die New York Times berichtete, Meadows habe Hahn gesagt, dieser solle andernfalls erwägen, nach einem anderen Job Ausschau zu halten.

Hahn selber sprach in einer Stellungnahme an US-Medien dagegen von “einer unwahren Darstellung des Telefonats mit dem Stabschef”. Die FDA sei “ermutigt” worden, den Antrag von Biontech und Pfizer zügig zu bearbeiten. Die New York Times berichtete, die Behörde habe die Zulassung für Samstagmorgen geplant gehabt. Es sei unklar, was eine um einen halben Tag beschleunigte Zulassung für Vorteile bringe.

Trump selber hatte am Freitag den Druck auf die FDA erhöht. Er kritisierte die Behörde als “große, alte, langsame Schildkröte”. Auf Twitter schrieb er: “Geben sie die verdammten Impfstoffe jetzt raus, Dr. Hahn. Hören Sie auf, Spielchen zu spielen, und fangen Sie an, Leben zu retten!!!” Trump hatte in der Vergangenheit mehrfach Druck auf die Behörde in Hinblick auf die Zulassung von Corona-Impfstoffen und -Therapien ausgeübt. Er war dafür scharf kritisiert worden.

Der Republikaner Trump hat die Wahl in den USA am 3. November gegen den Demokraten Joe Biden verloren. Das führen Experten auch auf Trumps Krisenmanagement in der Pandemie zurück, dem Amerikaner in Umfragen seit Monaten ein schlechtes Zeugnis ausstellen.

Corona-Pandemie in USA außer Kontrolle

Biden soll am 20. Januar vereidigt werden. Der Demokrat will sofort danach einen 100-Tage-Plan zum Kampf gegen das Coronavirus starten. Teil des Programms ist die Verabreichung von mindestens 100 Millionen Dosen eines Impfstoffs in dieser Frist.

Die Pandemie ist in den USA weiterhin außer Kontrolle. Am Freitag wurden mehr als 3300 Tote an einem einzelnen Tag gemeldet, ein neuer Rekord. Am Mittwoch hatte die Zahl der Toten in den USA erstmals die Marke von 3000 überschritten. Biden nannte den Höchststand an Coronavirus-Toten einen “tragischen Meilenstein” und sagte: “Das sind mehr Tote an einem einzelnen Tag, als wir an 9/11 oder in Pearl Harbor hatten.”

Biden bezog sich auf die Anschläge vom 11. September 2001 in New York und Washington sowie auf den japanischen Angriff auf Pearl Harbor (Hawaii) im Dezember 1941. Die Anzahl der registrierten Neuinfektionen in den USA überstieg nach Statistiken der Johns-Hopkins-Universität in den vergangenen Tagen jeweils 200.000.

Die US-Regierung hat sich vertraglich die Lieferung von 100 Millionen Impfdosen von Pfizer/Biontech gesichert. Der US-Pharmakonzern Moderna teilte am Freitag mit, die US-Regierung kaufe weitere 100 Millionen Dosen seines Impfstoff-Kandidaten. Diese Dosen würden im zweiten Quartal des kommenden Jahres geliefert.

Von den ersten 100 Millionen bereits von den USA gekauften Einheiten würden 20 Millionen noch in diesem Monat von Moderna ausgeliefert, die restlichen 80 Millionen im ersten Quartel 2021.

Die USA hätten zudem die Option, 300 Millionen weitere Dosen von Moderna zu kaufen. Der Moderna-Impfstoff muss von der FDA noch zugelassen werden. Darüber will ein Berater-Komitee am kommenden Donnerstag diskutieren.

Impfstoff in Großbritannien bereits im Einsatz

Trump präsentierte die Entwicklung als einen Erfolg seiner Regierung: Die USA seien “das erste Land der Welt”, das einen nachweisbar sicheren und wirksamen Impfstoff produziere.

Das ist allerdings nicht zutreffend, da das US-Unternehmen Pfizer als Partner an der Entwicklung des Impfstoffs durch das deutsche Unternehmen Biontech beteiligt war. Das Mittel wird auch außerhalb der USA bereits hergestellt und in einigen Ländern sogar bereits eingesetzt.

Pfizer und Biontech hatten im vergangenen Monat einen Antrag auf Notfall-Zulassung des Impfstoffs für die USA bei der FDA eingereicht. Sie waren damit die ersten westlichen Hersteller, die vielversprechende Studienergebnisse veröffentlicht und eine solche Zulassung beantragt hatten.

Auch bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (Ema) wurde die Zulassung des Corona-Impfstoffs in der EU beantragt, eine Entscheidung darüber steht allerdings noch aus.

Bereits Anfang Dezember hatte die britische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel dem Präparat von Biontech/Pfizer eine Notfallzulassung für Großbritannien erteilt. Damit wurde Großbritannien der erste Staat weltweit, der das Vakzin freigab. Inzwischen haben unter anderem auch Kanada, Bahrain und Saudi-Arabien Genehmigungen für den Impfstoff gegeben.

Wirksamkeit von 95 Prozent

Der sogenannte mRNA-Impfstoff von Pfizer/Biontech, der nun die Notfall-Zulassung für die USA erhielt, hat nach umfangreichen Testreihen eine Wirksamkeit von rund 95 Prozent, wie die Hersteller mitgeteilt hatten.

Das bedeutet, dass unter den Probanden der geimpften Gruppe 95 Prozent weniger Erkrankungen auftraten als unter den Probanden der Kontrollgruppe. Inzwischen wurde die Studie auch im renommierten Fachmagazin New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht.

Das Vakzin funktioniert laut Hersteller über alle Altersgruppen und andere demografische Unterschiede hinweg ähnlich gut und zeige praktisch keine ernsten Nebenwirkungen. Die Tests hatten den Schutz vor einer Covid-19-Erkrankung untersucht.

Eine bedingte Zulassung wie jetzt im Fall des Biontech-Impfstoffs in den USA soll dringliche medizinische Bedürfnisse befriedigen. Den Antragstellern kann im Interesse der öffentlichen Gesundheit eine bedingte Genehmigung erteilt werden, wenn der Nutzen das Risiko, das von weniger als normalerweise erforderlichen Daten ausgeht, überwiegt. Fehlende Daten beispielsweise zur Langzeitwirksamkeit oder zu bestimmten Subgruppen müssen so schnell wie möglich nachgereicht werden.

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